NOAH OS é o sistema de gestão da qualidade que chega validado de fábrica: 21 CFR Part 11, RDC 658/2022 e EU GMP Annex 11 num produto único, com o pacote IQ/OQ/PQ + VSR desde o primeiro dia.
evidência hash-chain SHA-256 · rastreabilidade URS → risco → teste
Enforce nativo de 21 CFR Part 11, RDC 658/2022 e EU GMP Annex 11. Não é checklist, é o comportamento do sistema.
Trilha hash-chain SHA-256 conferível fora do sistema. ALCOA+ de verdade: o inspetor verifica, não acredita.
Sem aluguel por assento, sem imposto de revalidação forçada. Você paga infra + validação, uma vez.
Multi-tenant seguro (RLS de 2ª barreira) ou instância dedicada isolada por cliente. Seus dados, sua região.
Veja o audit trail em ação, o fluxo com two-person rule e a assinatura com significado. O sistema que seu inspetor espera encontrar.
GED com ciclo de vida, two-person rule e assinatura Part 11 com significado do ato.
Desvios, CAPA, Controle de Mudança e Reclamações. Workflow + rastreabilidade de causa raiz.
Read-and-understood atrelado ao documento, matriz por cargo e recertificação automática.
Auditorias da qualidade com achados que viram CAPA, sem perder o elo entre o que se viu e o que se fez.
Qualificação periódica com workflow de aprovação, histórico e alertas de requalificação.
Revisão de documentação sob governança: gateway com kill-switch, DLP, budget e trilha.
Documento controlado do rascunho ao vigente: aprovação two-person rule, assinatura eletrônica com significado do ato, versionamento e edição de DOCX no fluxo, tudo dentro da cadeia de auditoria.
Toda chamada de IA roteia pelo AI Gateway: kill-switch, classificação, DLP/pseudonimização, budget e trilha. O parecer é consultivo e anexável à versão, com conferência humana obrigatória.
Para quem exige isolamento total: VPC, RDS e bucket S3 exclusivos por cliente, opção de conta AWS dedicada e KMS BYOK. Pacote de validação por instância.
| Planilha / e-mail | NOAH OS | Veeva Vault | |
|---|---|---|---|
| Validado (IQ/OQ/PQ + VSR) | Não | Sim, entregue | Depende do projeto |
| Multi-jurisdição BR + US + EU | Não | Sim | Parcial / custoso |
| 21 CFR Part 11 (assinatura c/ significado) | Não | Sim | Sim |
| ANVISA RDC 658/2022 nativo | Não | Sim | Não nativo |
| Audit trail tamper-evident (hash-chain) | Não | Sim | Sim |
| Custo sem aluguel por assento | n/a | Sim | Não |
| Suporte em português / contexto BR | n/a | Sim | Limitado |
Comparação baseada em informação pública. Não afirmamos que a Veeva não é um bom produto. Afirmamos que não foi construída para este mercado, neste contexto, com este custo.
Ajuste para a sua realidade. A conta aparece na hora.
Responda 2 perguntas. A conta é o tempo que a equipe perde procurando documento, versão e assinatura, vezes o custo da hora.
premissa fixa: R$ 80/hora (custo carregado) · 47 semanas úteis no ano
Só em retrabalho e busca manual, antes de contar o custo de um Form 483 ou de uma não conformidade ANVISA.
Quanto o NOAH economiza disso?Responsável por chegar na inspeção com um pacote de validação íntegro e um CAPA que fecha.
Pacote IQ/OQ/PQ + VSR entregue, audit trail verificável e CAPA rastreável do achado à ação.
Precisa de um sistema que responda a FDA, ANVISA e EU GMP ao mesmo tempo.
Especificação multi-jurisdição com rastreabilidade URS → risco → teste. Um sistema, três frameworks.
Sem orçamento para Veeva, sem time de TI para validar do zero.
Validado de fábrica, custo previsível sem aluguel por assento, pronto para a primeira inspeção.
A Immunoterapêutica nasceu na farma-biotec brasileira. NOAH OS existe porque não havia um produto que reunisse validação entregue, multi-jurisdição BR + US + EU e custo compatível com o médio porte.
FDA + ANVISA + EU GMP num único produto, especificado contra os três.
Audit trail hash-chain reconstruível fora do sistema, sem depender do fornecedor.
Suporte por quem entende um Form 483 e uma inspeção da ANVISA, não central de ticket.
Isolamento por tenant ou instância dedicada; cifra em repouso e trânsito; LGPD + GDPR.
Padrões internacionais de qualidade e segurança
Cada requisito tem rastreabilidade URS → Spec → Risco → Caso de Teste. Não é marketing. É documentação de validação entregue com o sistema.
O que o inspetor verifica numa assinatura eletrônica, e como o NOAH implementa o significado do ato.
ValidaçãoURS, análise de risco, protocolos e VSR: o pacote de CSV explicado sem jargão.
ComparativoQuando a Veeva é demais e a planilha é de menos: o espaço que o NOAH ocupa.
IntegridadePor que “ter audit trail” não é o mesmo que integridade de dados de verdade.
Um eQMS validado é um sistema de gestão da qualidade eletrônico que passou por validação de sistemas computadorizados (CSV) com URS, análise de risco e protocolos IQ/OQ/PQ executados e documentados, conforme GAMP 5. O NOAH OS chega com esse pacote de fábrica (incluindo o VSR), em vez de vendê-lo como serviço futuro.
Sim. O NOAH é especificado contra FDA 21 CFR Part 11, ANVISA RDC 658/2022 e EU GMP Annex 11 simultaneamente. As sobreposições e divergências entre os três frameworks são tratadas na especificação, com rastreabilidade documentada: um único sistema responde às três jurisdições.
A Veeva Vault cobra aluguel por assento e impõe revalidação recorrente. O NOAH OS troca isso por custo previsível (infraestrutura + validação, uma vez), sem aluguel por assento, com validação entregue, audit trail hash-chain verificável e opção de instância dedicada. Em escala, a diferença de custo total aumenta.
ALCOA+ é o princípio de integridade de dados exigido por FDA, ANVISA e EMA: dados Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais e Acurados, mais Completos, Consistentes, Duradouros e Disponíveis. O NOAH garante isso com uma trilha de auditoria em cadeia de hash SHA-256, gerada no momento de cada evento e verificável de forma independente: qualquer alteração quebra a cadeia.
Correto: nenhum software recebe a designação de “aprovado pelo FDA” ou “certificado pela ANVISA”. Validado significa projetado, especificado e testado (IQ/OQ/PQ) para operar em conformidade com 21 CFR Part 11, RDC 658/2022 e Annex 11, com evidência documentada.
O preço é por escopo (número de usuários, modelo de implantação e nível de SLA), comunicado antes de qualquer compromisso. A estrutura de custo é infraestrutura + validação (uma vez), sem aluguel por assento: uma fração do custo de líderes enterprise como a Veeva.
Seus URS mapeados: cada requisito com risco e caso de teste.
Protocolos executados no seu ambiente, evidência em tempo real.
Estado validado declarado e consolidado para inspeção.
Mudanças com impacto de validação documentado, sob Controle de Mudança.
Pacote conforme GAMP 5 (2ª ed.) · 21 CFR Part 11 · RDC 658/2022 · EU GMP Annex 11.
A demonstração não é reunião de vendas. Você vê o audit trail em ação, o fluxo com two-person rule e a assinatura com significado, e responde com evidência, não com promessa.
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